6S咨询服务中心6S咨询公司概述：今天，我分享的课题是生产现场管理监控方面的心得。

由于现场监控这个课题泛泛而谈说起来比较广，所以我今天主要分享一下企业遇到的一些问题以及解决的方法浅谈一番，希望大家不要介意。

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如果在生产企业，对现场监控人员并不陌生吧，就是所谓的现场QA。

一、首先说说设立现场QA目的

目的是对药品生产过程实施监控，从而使药品生产过程符合生产工艺规程、岗位操作规程的要求。（简单来说就是品质管理部把QA放到生产中去进行一个监督... ...就是那句歌词你是我的眼）

二、简单来说说现场QA的职责

1、对生产线的关键控制点进行监控；

2、对生产现场清场作业进行确认；

3、监督相关生产线的取样工作；

4、参与质量事故或偏差的处理。

三、现场QA遇到的问题及一些解决方法的浅谈

可能大家都有在蒲公英论坛上看到过QA吐糟现场QA这岗位，觉得做好生产现场监控就是监控人员要会所有的知识，例如QC的检验、生产工艺、设备的原理与构成等等，看上去就是一个全能型人才方可以做的事，企业中会有这样的人吗？还有我们需要配备多少个这样的人呢？恐怕这样的人不多吧...

这样一系列的问题就来了：

1、首先当然需要的是QA人员，然而很多人会问：企业到底配备多少人员来进行监控生产车间那么条生产线？

2、既然你要求现场QA监控那么多东西，他们那不是需要懂很多的知识，例如，设备知识他们怎样去学？毕竟不是设备专业出来啊，学起来也很困难吧，那我们该怎样培训他们呢？

3、当发生异常需要现场人员进行调查时，他哪能分身去监控其它工序的生产过程呢？

上述对于许多企业来说可能是问题的冰山一角，但是，今天我不是来吐槽干嘛要有这样的一个岗位的，既然法规要求有这样一个岗位，就有它的道理，经过对岗位接触一段时间后，我发现的确有它可爱的之处。它是生产部与品质管理部的一座桥梁...

今天在这里分享这样的一个课题，目的是分享心得嘛，就请大家踊跃地吐槽，有什么说得不好的就尽管吐槽，这才是学习嘛...

针对刚才上述问题，就让我来说说这几年的一些感受：

经过多次的GMP检查，还有PICS的检查以后，发现检查人员对于企业中的现场QA的角色越来越看重了。

他们开始询问：你们企业现场QA的职责是什么？可以给现场QA的上岗要求或者上岗的培训给我看看吗？你们现场QA对车间的关键点真的能及时去确认吗？突然间各种的压力就抛给了各企业的现场QA了，许多企业纷纷加大力度去完善，然后就出现上述的那几点大的问题了。

但是，有压力就有动力嘛，那就去办啊！！！

那就进入今天主要说的解决措施了：

1、首先你要根据生产的规模大小，然后对生产线上关键的监控点进行评估分析，找出所有的风险点，定好风险点后就知道工作量了，就可以定多少人去做现场QA；

2、选那些人去做现场QA呢？首先要知道现场QA所监控的关键点需要什么样的知识，例如要熟悉工艺规程，要会看操作人员的操作是否合规，要熟悉设备的简单原理（这里肯定有人吐槽，没可能懂那么多吧？）对，现场QA不是万金油，不是什么都会，但是，对产品质量是否产生了影响你必须知道吧？如果只是听从生产说啥你就听啥，那你就失去了监控的能力了，我们要记住，我们是来协助生产搞好质量的，不是来生产找茬的，只有这样你才可以做好你的工作...

3、由于现场监控人员需要的是知识的全面性，因此对于不是在生产、检验待过的监控人员，更需要的是前期的大量培训（例如到生产去了解实际操作，到QC去了解如何看懂实验的最终结果，组织设备科人员来跟我们培训），也许我们不是最终的实际操作者，但起码做到我们都懂...

4、遇到异常时，我们总不能分身啊！！！那就引入近期闹得沸沸扬扬的数据的可靠性了...如果条件允许的话，就可以尝试这样做：

A：在各工序安装视频监控，这个绝对有效，因为检查官会因这个对企业的印象加很多的分数的，而且对于监控人员或者车间来说也是很有好处，就是当发现异常时，我们可以通过监控帮助我们找到答案，也能更好的规范操作员的作业（当然，如果企业做到使每个员工的质量意识得到提高就不需要这种无型的监控压力 ，呵呵）...

B：如果企业不想配备或者觉得配备那么多的现场QA不实际的话，那就需要我们在各个工序中加入电子打印设备了，直接把关键参数都打印出来，例如CIP和SIP的温度以及时间的要求；称量的打印数据；灭菌柜的灭菌参数等等，这样即使我们有很少的现场QA也能更好的监控我们生产过程的关键点了...

我的心得也分享完了，希望各位老师来提提建议，谢谢聆听！！！